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山东承杭净化设备有限公司
细胞制备车间建设

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产品名称: 细胞制备车间建设

英文名称: zhongguochenghang

产品编号: 011

产品价格: 0

产品产地: 山东济南

品牌商标: zgchenghang

更新时间: 2025-02-09T14:13:52

使用范围: null

山东承杭净化设备有限公司
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细胞制备车间的洁净度要求非常严格,以下是具体的要求:山东承杭净化设备有限公司细胞实验室建设专业团队

  1. 洁净度等级:细胞制备车间的整体洁净度等级通常需要达到万级洁净度,局部区域如细胞操作室、培养室等则需要达到百级洁净度1

  2. 温度和湿度控制:车间温度一般需要维持在25℃±2℃的温度范围内,相对湿度控制在45%-65%之间5

  3. 空气清洁度:车间内空气清洁度应达到1级标准3

  4. 布局规划:车间布局应该合理规划,避免人流、物流和空气流的交叉污染。应设置细胞操作室、培养室、细胞保存间、耗材存放间、清洗消毒间、洁具室、外包间、冷库储存间、一般检测室等;设计单独的人流通道和物流通道,防止交叉感染;设置参观走廊和逃生通道;人员和物料进入洁净间需遵循严格的净化措施,人员需经3次更衣,物料需经过传递窗紫外线消毒1

  5. 设备配置:主要设备有流式细胞仪、PCR仪、超速/高速/低速离心机、液氮装置、血细胞自动分离机、生物安全柜、CO2培养箱等系列可进行细胞采集、培养以及检测的医学尖端设备,确保所制备细胞经各项免疫功能检测及细菌、真菌、支原体、内毒素检测,均达到规定标准1

  6. 监测与验证:为了确保GMP要求的落实,需要对车间进行定期的监测和验证2

综上所述,在建设细胞制备车间时,必须严格遵守上述洁净度要求,以确保细胞产品的质量和安全性。